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为什么印度制造的药物引发安全问题

发布时间:2022/10/17
  2019年冬天,生活在印度查谟地区的一些儿童开始生病,许多人认为这是一种神秘的疾病。
  孩子们患有咳嗽和感冒,当地医生给他们开了止咳糖浆。他们不但没有康复,反而病入膏肓,呕吐,发高烧,肾脏关闭。到谜团解开时,已有11名年龄在2个月至6岁之间的儿童死亡。
  测试发现,由一家名为 Digital Vision 的印度制药公司生产的三个止咳糖浆样品含有二甘醇或 DEG,这是一种用于制造油漆、油墨、制动液的工业溶剂。饮用这种有毒酒精后,肾功能衰竭很常见。
   
  本月早些时候,世界卫生组织 (WHO)对四种印度制造的咳嗽糖浆发出了全球警告,这些糖浆被认为与冈比亚66名儿童的死亡有关。对一家名为 Maiden Pharmaceuticals Limited 的32岁公司制造的糖浆样品进行实验室分析证实,存在“不可接受的量”二甘醇和另一种称为乙二醇的有毒酒精。
  受污染的药物和悲惨的死亡再次成为印度420亿美元(其中一半收入来自出口)的药品制造业的焦点。
  大约3,000家公司在世界上最大的制药国之一经营着10,000家制药厂,生产仿制药(通常售价仅为其价格一小部分的品牌药品的复制品)、非处方药、疫苗和成分。尽管印度70%的药品活性化学品从中国进口,但它正试图在国内生产更多。
  2013年5月14日,位于距离昌迪加尔约50公里的 Ropar 的 Toansa 村的 Ranbaxy Laboratories Limited 制药印度工厂的视图。总部位于新德里的 Ranbaxy Laboratories 的美国子公司在分发了几项印度生产的产品后承认了七项重罪2005年和2006年美国的仿制药掺假。
  印度总理纳伦德拉·莫迪将印度称为“世界药房”。印度在制造仿制药方面的传统专业知识使其成为强大的低成本药品制造商,并成为全球制造基地。
  在美国销售的约40%的非处方药和仿制药以及在英国销售的所有药品的四分之一来自印度。该国向全球供应约三分之二的抗逆转录病毒药物来抗击艾滋病毒。在美国之外,印度拥有最多的制药厂——800家——符合美国的健康和安全要求。
  然而,这种令人窒息的增长——近十年来,该行业每年以超过9%的速度运行——被质量问题和监管不力的指控所笼罩。
  许多人认为,印度一直在与大量假药作斗争,这些假药大多在小城镇和村庄出售。但分析人士表示,医生和患者可能将不合格药物与他们认为的假药混为一谈。许多州的国营药物检测实验室资金不足、人手不足、设备简陋。分析人士说,监管和执法是参差不齐的,这不足为奇。2014年,印度最高药品监管机构对一家报纸说:“如果我遵循美国标准,我将不得不关闭几乎所有的药品设施。”
  自1972年以来,已有70多人(主要是儿童)在与添加 DEG 的药物有关的五起不同的大规模中毒事件中死亡。
  2013年,经过长达七年的调查,印度顶级制药商 Ranbaxy Laboratories 在美国被勒令支付创纪录的5亿美元罚款,这是对仿制药制造商因不当制造、储存和测试药物而被处以最高的罚款。
  官方政府记录显示,在2007年至2020年期间,仅在印度28个州和三个联邦直辖区中的三个州抽样的7,500多种药品未通过质量测试,并被宣布为“质量不合格”或劣质药品。前印度药物执行官出身的公共卫生专家,发现。
  这些药物因化学成分不足、溶解在患者血液中的能力受损或被发现被污染而未能通过测试。
  每个失败的样本通常代表一批药物,而这些药物又可能会变成数十万片药片、胶囊和注射剂。“在过去十年中,受此类劣质药物影响的患者总数可能达到数十万,也许是数百万,”《真相药丸》的合著者塔库尔先生说,他对印度的药物监管进行了深入研究。
  止咳糖浆丑闻:它是如何在冈比亚结束的?
Thakur 先生说,他担心许多印度公司没有遵循“良好生产规范”或 GMP,这是一个制药行业术语,指的是质量控制测试。他认为,与 DEG 相关的事件发生在国内 - 现在在国外 - 因为一些公司“在将原材料或最终配方运送到市场之前经常未能对其进行测试”。
  “鉴于过去十年在公开市场上被检测为‘不符合标准质量’的药品的绝对质量,很明显,大量生产设施完全无视构成‘良好生产规范’核心的质量和过程控制程序。 ’”塔库尔先生说。
  一张照片显示了2022年10月6日在班珠尔收集到的止咳糖浆。 - 印度当局正在调查当地一家制药公司生产的止咳糖浆,此前世界卫生组织表示可能导致冈比亚66名儿童死亡。
  那不是全部。根据知情权法,塔库尔先生发现印度的许多国有药物检测实验室缺乏关键设备。他指出,药物抽样做法可以追溯到1875年的殖民法律,检查员从市场上随机抽取少量样本。
  近半个世纪以来,印度一直在辩论一项法律,以召回被发现从市场上发现的劣质药物。“它只有指导方针,许多州监管机构似乎不知道。你听说过在印度召回的药物吗?” 塔库尔先生说。
  很难理解问题的严重性——印度的许多制药厂确实是世界级的。医生说,他们在很大程度上信任印度制造的药物。
  孟买的糖尿病专家 Rahul Baxi 博士告诉我,最近几年他只有一次对一种药物产生怀疑,当时他从品牌药物转向更便宜的仿制药后,患者的血糖水平突然升高。
  但他怀疑小城镇和乡村可能存在假冒伪劣药品。“我的许多患者来自印度偏远地区,他们从该市的药店购买了六个月的处方药,因为他们说他们不相信他们所在地区可用的药物,”Baxi 博士说。
  在冈比亚儿童死亡后,印度声称其联邦监管机构“强大”,并向世卫组织寻求有关出口止咳糖浆致死因果关系的更多细节。监管美国医疗产品的食品和药物管理局 (FDA) 会公布向美国供应药品的公司的检查状态和警告信。一位发言人告诉我,其政策确保“公司——无论位于何处——都符合 FDA 为美国患者生产高质量、安全和有效药物的严格标准”。
  一位不愿透露姓名的制药业领袖告诉我,“虽然有些国家确实有非常严格的质量标准”,但印度的药品是完全安全的。“我们不是在为这些事故辩护,”他说,“但这些都是失常的”。塔库尔先生说:“失常应该只发生一次。你不能玩弄人们的生命”。
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